获欧盟认证！岛城这家公司叩响海外核酸检测市场，订单已过千万

半岛记者 王丽平

“忙”是目前董雪峰最明显的状态，在全市各行业逐渐复工复产时，董雪峰却从大年初一开始已经高负荷工作了50余天。就在3月13日，他所在的青岛简码基因科技有限公司（以下简称“简码基因”）自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成功获得欧盟CE认证，成为省内首个、国内少数几个具备欧盟市场准入条件的核酸检测产品。目前他们已完成欧盟主管当局登记注册，手握打开欧盟市场的通行证。董雪峰介绍目前公司来自全球各地的订单已过千万。

简码基因核酸检测试剂盒

一滴痰、40分钟揪出致病原

3月22日，在位于高新区的简码基因的实验室内，记者见到了这盒重量并不重、但科技含量满满的核酸检测试剂盒，打开试剂盒，里面是八个联排的只有半个小拇指大小的试剂盒，在透明的试剂管底部是固态试剂，呈白色，简码基因总经理董雪峰说固态更便于常温保存和长途运势。

董雪峰告诉记者，这个试剂盒可以在30分钟内完成核酸扩增检测，40分钟之内完成整个实验操作，与行业同类产品RT-PCR技术用时1-1.5小时相比，大幅提高了快检效率，并且具有良好的灵敏度，灵敏度达1000copies/mL（注：这是基因检测里用于检查DNA复制状况的单位，即每毫升待测样本里DNA复制数量），适用于在基层检测单位使用，对于新型冠状病毒的现场快检、控制传播、早期疾病治疗意义重大。

董雪峰说，打个比方，传统的PCR技术就像单反相机，目前主要在三甲医院检验科、或疾控、医疗诊断机构中使用，对人员、场地、设备、操作要求都很高。但他们做的POCR即时检测技术就像手机拍照一样，更简单、快速、实用，且其性能相当，配套仪器成本更低，全国来看，国内拥有自主核酸POCT技术的企业并不多。

“我们的核酸检测试剂盒最大优势是运用了自主核酸快检技术，一管集合免核酸提取、快速扩增等多项关键创新，做成固态预混装试剂，可以常温运输、使用，更适合即时检测。”董雪峰说。

那这个试剂盒到底是如何检测出新冠病毒的、又是如何显示的呢？之后，科研人员做了一个模拟核算检测的实验。首先科研人员拿出一个棉签，在咽部取出一份痰液样本，将棉拭子放入样本保存液中，轻轻旋转3-5圈，之后取出检测试剂的八联管，加入25微升待检样本，放入离心机内进行离心混匀，之后将八联管放入配套的扩增检测仪器内，启动试验，不一会儿检测结果图就出现在屏幕上了，整个过程不到40分钟。董雪峰介绍如果是阳性则图上会出现向上的曲线，如果是阴性，则只会是一条直线。

核酸检测出阳性，结果会显示曲线

大年初一紧急响应

董雪峰介绍，在新冠肺炎疫情爆发前，他们主要研究的就是甲流、肺支原体等呼吸道病原体检测领域。自疫情爆发之后，新冠肺炎病毒核酸检测试剂盒作为鉴别患病者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。所以公司核心团队在微信群内紧急开会，确定了将工作重点放到新冠病毒核酸检测上。

大年初二，整个团队就开始投身到工作中。董雪峰介绍，随着国家公布新型肺炎冠状病毒基因序列，简码基因团队和青岛大学、青岛科技大学的科研人员紧密协作进行技术攻关。在前期技术储备的基础上仅用3天的时间，就成为国内最早一批推出核酸快检解决方案、并完成2019-nCoV核酸检测新型试剂盒的厂家。

董雪峰告诉记者，目前就全球来看，传统PCR核酸检测技术已经比较成熟了，但满足疫情需要的快检还是有很高的技术壁垒，国际上掌握此技术的公司并不多，只要掌握这项核心竞争力技术，开发不同的试剂盒就是1+n了，大概需要3-5天就可以，所以他们才能在3天就完成新冠病毒核酸试剂盒开发。

“当时由于正值过年，我们也遇到了许多困难，如交通、物流、原材料短缺等。”董雪峰说他们的配套产业链中有的不在青岛，为了保证物料供应，他们多方协调，最后终于上海的一家供应商协调解决，他们派员工全副武装做高铁来青岛送货，放下东西就返回了，“当时真有点心惊动魄”。也是这大大小小“心惊动魄”的行动让实验室不断攻克难关，3天拿下核酸试剂盒开发。

5年沉淀，一举成名

“这其实是一个厚积薄发的过程。”董雪峰说，他们公司最大的优势就在于研发实力，正是由于他们这5年来不断的科研攻关，才让他们这新冠病毒这一节点上爆发。

董雪峰介绍，2016年，在青岛大学任教的石超，与几个业内同行，判断核酸检测市场有巨大的发展前景，于是借着国内的“双创”大潮，共同创办了简码基因的母公司耐德生物，石超拥有近十年的核酸快检研究经验。几年来，公司建立了两大核酸检测技术平台，包括子公司简码基因在内，他们已申报国家发明专利13项。

目前，他们团队共有近20人，硕士及以上学历占75%，在核酸快检产品开发及产业化领域均有丰富的经验，团队成员已发表SCI国际期刊论文40余篇。

拿到欧盟CE认证，叩开海外市场

现在，董雪峰每天忙碌于视频会议、海外业务对接等，3月21日，他刚将一批核酸试剂盒发往非洲。

3月13日，简码基因刚刚拿到了欧盟CE认证，成为省内首个、国内少数几个具备欧盟市场准入条件的核酸检测企业，也是目前青岛唯一一家拿到欧盟认证的核酸试剂厂家。这让董雪峰的忙碌更多了几分期待，董雪峰说目前他们已完成欧盟主管当局登记注册，手握打开欧盟市场的通行证。

“目前各国通过官方或民间公司的名义与我们联系的单位有很多，有巴拉圭、阿根廷、印度、意大利、德国、法国、韩国、日本等，主要分布在欧洲、北美、拉丁美洲等，主要分布与现在冠状病毒的分布相一致的。”董雪峰说，目前正在洽谈的订单已达千万，约有25万人份。

目前，简码基因已经开始紧锣密鼓地布局海外市场。随着海外疫情的严峻，海外市场的需求会越来越大。“公司现在的日产量能达到5万人份，随着海外市场的需求扩大，我们也将不断扩产。”董雪峰说，对于没有海外经验的他们来说，此次疫情带来了巨大的商业契机同时，也面临着众多挑战。

截至目前，全球新冠肺炎确诊病例超逾30万例，疫情比较严重的欧洲、北美等拥有巨大的核酸检测市场，“目前我们正在申请美国、世卫组织等认证。力争再上一层楼。”董雪峰说。

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