通过一致性评价仿制药的利好来了。

近日，山东省药品集中采购网正式发布第一批通过一致性评价仿制药挂网名单，包括正大天晴的恩替卡韦分散片在内的50个品种榜上有名。

按照山东省2018年7月分布的《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》，这些纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，被列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价。

此次公示价格是在该省公共资源交易中心审核、公示基础上获批挂网的价格，已充分体现了优质优价的原则，并没有盲目对标4+7带量采购中选价。

可以看到，在4+7带量采购中，中选价为17.36元/盒(0.5mg*14片/板*2板)的正大天晴的恩替卡韦分散片，同规格28片/盒包装在山东省的挂网价为295.45元；嘉林药业的阿托伐他汀钙片(20mg*7片/盒)的挂网价39.5元/盒，约为4+7中选价6.6元的6倍。

同时，山东省药采中心鼓励医疗机构优先配备使用通过一致性评价的药品，并在省平台上增加相应标识，方便医疗机构优先采购和使用 。

虽然这个价格是看齐京津冀或同期全国最低5省挂网价格平均值，且只是挂网价格，公立医院还会进一步降价，但，利好趋势明显，分析人士认为，通过一致性评价仿制药双向替代速度将加快。

仍有价格优势，通过一致性评价仿制药利好已来

虽然新一轮药采“砍价”趋势明显，但，通过一致性评价仿制药仍具有价格优势。

50个过评产品挂网后不久，山东省药品集中采购网又挂出新一轮集中采购中未中标产品列入限制使用目录，883个药品上榜，其中即包括大批价格高于过评药品的未通过一致性评价仿制药。

根据山东省的规则，公立医院对这些药品采购的总金额应控制在一定范围以内。

我国仿制药的质量短板长期存在，这也在一定程度上，造成了原研药虽然过了专利期价格却居高不下，医药市场营销模式扭曲等问题。因此，一致性评价只是药品管理的“补考”，通过一致性评价只是“不考及格”，不是“中了状元”也渐渐成为业界共识。

但，从客观上看，在包括“4+7”带量采购在内的新一轮集采中，因质量获认可，通过一致性评价仿制药仍较未通过一致性评价仿制药更具价格优势。即便是在“杀价”最狠的4+7带量采购中，也是如此。

根据此前(11月21日)上海市医药集中招标采购事务管理所发布的4+7带量采购补充文件，未中标的通过一致性评价仿制药仍可保有价格优势，而未通过一致性评价仿制药则将面临价格、市场的双输局面。

步步紧逼，一致性评价竞争压力加大

国产仿制药的门槛正在加速抬高。

健识君梳理发现，目前已有152个药品通过一致性评价，较之12月，速度正在加快。

而根据2018年年底，国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，仿制药一致性评价工作将按照“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”原则推进，即——

《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

这意味着，未来仿制药企业最大的压力将来自竞品企业，这种行业内部的市场竞争，结合集采政策及医保支付方式改革的推进，将加速国产仿制药优胜劣汰的过程。

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