首个HPV疫苗官方指示出台 或许能加速国产9价疫苗的上市

前几日，国家药监局药审中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，引起了不少人的关注，《指导原则》中对很多相关问题都给出了明确回答，细化了临床试验、研发策略、上市之后的研究等具体要求，或许能加速国产9价疫苗的上市速度，此前上市的GSK二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗上市之后就出现了供不应求的情况。

HPV疫苗指的是宫颈癌疫苗，用于预防宫颈癌和其他HPV相关疾病，自从首款HPV疫苗问世之后，宫颈癌的发病率和死亡率都出现显著降低，此前我们国内市场上的HPV疫苗主要是由国外企业生产的，英国的GSK、美国的默克等，这些进口疫苗也直接在国内市场占据了主导地位，国产HPV疫苗的研发和生产带来巨大的竞争压力。近年来我国政府和科研机构加大了对HPV疫苗研发的投入，推动国产疫苗的研发进程，现在首个HPV疫苗官方指示的出台，为国产9价疫苗的上市创造了更好的环境。

目前，九价疫苗覆盖的HPV病毒类型是最全的，能预防90%以上的宫颈癌病毒，生产九价疫苗的技术是很复杂的，在研究上也相当不容易，目前全球也只有美国默克生产的九价疫苗获得了FDA的批准，而我国在HPV疫苗研发方面起步的确有些晚。近些年来，国产九价疫苗的研究取得了很大的紧张，国产九价上市之后，能有助于提高国内女性的健康水平。

《指导原则》的出台，能降低国产九价HPV疫苗在临床试验方面的压力，能加速上市的步伐，对于因其他因素无法展开临床试验的人，也能通过免疫原性桥接来确证，这也让研究得到了更多的保护。国内HPV疫苗研发生态得到了规范，希望目前还在HPV疫苗研发的国产企业，未来都能顺利进行研究和生产，高效推动国产九价HPV疫苗的开发，给国内女性造福。