中国研究小组于5月6日发布了世界上第一种新型冠状病毒疫苗的动物

。中国科学家首次在国际顶级学术期刊《科学》上发表了新型冠状病毒疫苗的动物实验结果。 由于新病例的迅速增加，2019年的冠状病毒病（covid-19）很快引起了全球关注。 病原体被鉴定为sars-cov-2。 由于其新颖性，因此没有针对sars-cov-2的特异性治疗方法或疫苗。 因此，迫切需要开发有效的sars-cov-2疫苗。

6日，《科学》杂志官方网站宣布，由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川队，浙江省疾控中心张岩队，科兴控股生物技术有限公司王向喜带领。 来自中国科学院生物物理研究所，中国食品药品监督管理局，中国疾病预防控制中心等。sars-cov-2灭活疫苗的快速开发。 这是新的冠状疫苗的第一个公开报道的动物实验研究。 此前，在4月19日，该论文的预览版在Bioscience预印本平台biorxiv上发布。 另外，正在开发DNA，RNA疫苗，带有病毒表位的重组亚单位疫苗，腺病毒载体疫苗和纯化的灭活病毒疫苗等多种sars-cov-2疫苗。

研究人员从11名接受新冠状病毒感染的住院患者（包括5名重症监护患者）中，从BALF中分离了几种新的冠状病毒毒株，其中包括5例来自中国，3例来自意大利，1例来自瑞士，1例来自英国和1例来自西班牙。 根据所有可用序列，这11个菌株在系统树中广泛分布，这些序列在一定程度上代表了流行病毒的数量。 在此基础上，研究人员选择了cn2菌株进行疫苗制备，开发了一种纯化的灭活的新型冠状病毒候选疫苗（以下称为“候选疫苗”或“疫苗”），并进行了中试生产。 该疫苗可在小鼠，大鼠和非人灵长类动物中诱导产生新的冠状病毒特异性中和抗体。 这些抗体可以有效地中和其他10种选定的新冠状病毒株（cN1，cn3-cn5和os1-os6），表明它们可能对世界上普遍流行的新冠状病毒株具有潜在的中和能力。

用于评估疫苗的免疫原性。 在分别在第0天和第7天给小鼠接种不同剂量的候选疫苗后，研究人员没有观察到炎症或其他不良反应。 新冠状病毒的S蛋白和RBD特异性IgG在被免疫小鼠的血清中迅速产生，并在第6周达到最高滴度。RBD特异性IgG占S蛋白诱导的抗体的一半，这表明RBD是主要的 免疫原，也与恢复期患者的血清学特征非常相似。 与恢复期患者的血清相比，该疫苗诱导出更高的S蛋白特异性抗体效价。 接下来，研究人员使用微量营养素中和试验（mn50）确定一段时间内新的冠状病毒特异性中和抗体的水平。 结果表明，大剂量免疫的中和抗体出现在初次免疫后的第一周，在强化免疫后的第二周显着增加，并在第七周达到高峰，而对照组未检测到新的冠状病毒特异性抗体。 抗体反应。 在大鼠和不同菌株的实验中也获得了相似的结果。 然后使用

评估疫苗的免疫原性和保护作用。 研究人员在第0、7和14天给恒河猴接种了不同剂量（3和6微克）的疫苗。结果表明，在第二周诱导了蛋白特异性IgG和中和抗体，并在第三周继续增加 。 恢复期抗体滴度与新冠状患者血清相似。 在

之后，研究人员在第22天对药物进行了攻击。 结果表明，与对照组相比，用疫苗免疫的恒河猴肺组织的病理变化明显减轻，病毒载量也明显降低。 感染后第7天，在喉咙，肛门和肺部均未检测到病毒，也未观察到抗体依赖性增强（ADE）。 在中剂量组中，在感染后第7天在咽，肛门和肺中检测到病毒，但是病毒载量与对照组相比降低了约95％。 结果表明，剂量为6μg的候选疫苗可以为新的冠状病毒提供完全保护，而剂量为3μg的疫苗则具有部分保护。

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。 通过观察临床指标和生化指标验证了疫苗的安全性。 他们发现，接种疫苗的猴子均未发烧或体重减轻，食欲和精神状态保持正常。 在血液和生化分析方面，淋巴细胞亚群（CD3 +，CD4 +和CD8 +）和关键细胞因子（TNF-α，IFN-γ，IL-2，IL-4，IL-5和IL- 6）接种恒河猴后与对照组相比无明显变化。 另外，在第29天对肺，心脏，脾，肝，肾，脑和其他器官的病理学评估表明，该疫苗没有引起明显的病理学特征。 以上结果表明候选疫苗在恒河猴中是安全的。 北京克星中卫生物技术有限公司（北京中卫）由克尔公司开发的

新型冠状病毒灭活疫苗于2020年4月13日获得国家药品监督管理局的批准。伽玛I / II期临床研究已在遂宁正式启动 4月16日，江苏省徐州市县。

中国医学科学院实验动物研究所所长秦川教授，浙江省疾病预防控制中心微生物研究所所长张岩研究员 ，科兴控股生物技术有限公司董事长，总裁兼首席执行官，尹卫东，科兴新冠灭活疫苗项目总经理，中国科学院生物物理研究所研究员王向喜，食品药品检测研究 中国疾病预防控制中心传染病预防控制研究所研究员李长贵和研究员陆金星 控制和预防是本研究的相应作者。 柯兴中伟研发总监兼总经理高强，中国医学科学院宝琳博士，浙江省疾病预防控制中心毛海燕博士，柯兴中伟病毒疫苗总监王林，徐康伟博士 食品和药物控制研究所以及中国科学院生物物理研究所的杨敏楠博士是该论文的第一作者。

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