使用相同的“ redway”，为什么中美得出不同的结论？

4月29日，权威医学杂志《柳叶刀》在世界上第一份关于抗病毒药物瑞奇韦的随机，双盲，对照，多中心临床试验论文上发表，由瑞奇韦中国临床试验负责人曹斌教授撰写 中日友好医院副院长，北京协和医科大学院长王晨院士没有明显效果。 当天，吉利德科学公司（Gilead science company）发布了397名患者的开放标签临床III期临床试验结果，该结果表明，ridcivir的早期治疗效果显着，超过一半的患者在两周内出院 。 P 2p 1美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）主任安东尼·福西（Antony Fauci）当天表示，雷奇韦尔的临床试验数据是阳性的，大大缩短了患者的康复时间，并将成为新标准的新标准。 冠治疗。

在中国和美国负责临床试验的曹斌教授告诉第一位财经记者，不同的终点导致不同的结果，中国的研究设计更加严格。

中国临床试验表明，拉昔韦韦对严重病例无影响。 最近在刺血针上发表的radcivir的第一篇临床试验论文的相应作者是中日友好医院副院长曹斌教授和北京协和医学院院长王晨院士。 在2月6日至3月12日从武汉市10家医院招募的237名重症患者进行临床试验后，研究人员得出结论，使用ridcivir与改善临床症状之间没有显着关系。 从28天的死亡率来看，拉昔韦韦组和对照组的副作用分别为14％和13％，两组的副作用分别为66％和64％。 此外，临床症状改善的风险率（HR）为1.23。 根据

的论文，尽管没有统计学意义，但根据预定的次要终点，在症状发作后10天内，使用ridcivir治疗的患者的临床改善时间和有创机械通气时间比安慰剂治疗的患者短。

“次要终点和亚组分析并未改变研究的主要结论。” 论文发表后，曹斌教授告诉第一位财经记者。 曹斌教授向第一位财经记者指出，这是一项设计合理的双盲，安慰剂对照，多中心随机试验。 该项目的实施过程非常严格，很少丢失。 临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，没有观察到拉昔韦韦可以促进住院病人的康复或降低死亡率。 此外，就病毒学而言，与安慰剂对照组相比，没有观察到拉昔洛韦可以更快地降低上下呼吸道样品的病毒载量。 基于以上结论，作者认为，未来的研究需要确定拉德韦在更早，更高剂量下或与其他抗病毒药物或新的冠状保护抗体联合治疗重症患者是否有效。

ridcivir中国临床试验旨在招募453名重症患者，但由于招募的样本数量不足，该试验于4月16日提前终止。

“柳叶刀”发表了有关拉德韦韦的中国临床试验的论文，还发表了由爱丁堡大学医学数据总裁约翰·诺里教授撰写的评论文章“缺乏动力的临床研究的挑战”。

nori教授指出：“缺乏足够的临床试验数据支持并不意味着试验结果尚无定论。但在大流行的情况下，数据共享尤为重要，能够迅速管理相关数据集。 他还强调了高质量随机试验的重要性，并认为必须严格确认或驳斥来自观察数据的阳性信号，尤其是在尚未验证疾病治疗的安全性和有效性时。

不同的端点得出相反的结论

。 在《柳叶刀》发表中国里奇韦临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司发布了积极信号和两个好消息。 一是美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到终点，数据是肯定的。 另一个是带有吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半的患者经过5天的治疗后，临床症状得到改善，患者已出院。 除意大利外，两组的14天死亡率仅为7％。 在一项由NIH对全球1090例患者进行的随机，双盲，对照临床试验中，有31％的患者在治疗后症状有所改善。 治疗组的恢复时间为11天，对照组为15天。 治疗组死亡率为8％，对照组为12％。 NIAID主任fouch承认死亡率的改善并没有达到预期。 根据中美两国临床试验的结论，曹斌教授告诉第一位财经记者：“我们对用药时间有要求。时间窗是症状出现后的12天内，但主要区别在于 是研究终点的差异。在美国，NIH的研究终点指数过于宽松。如果使用此指标，也估计是负面结果。 在美国和中国，NIH的刺血针均为双盲安慰剂对照临床（RCT），采用相同的药物治疗方案。 “但是客观地说，中国的里奇韦的研究和设计更加严格和科学。” 曹斌教授告诉第一位财经记者。 在

的主要终点方面，美国NIH设计了临床恢复时间，而中国则基于6个子量表设计了临床改善时间。 “ NIH恢复的定义相对广泛，包括住院治疗，但不需要氧气疗法，出院（但仍可能活动受限且需要呼吸氧气），相当于我们的1-2 +家用氧气水平。” 曹斌教授说。 Scott Gottlieb说：“ Radcivir更像是新的冠状动脉疾病治疗套件的一部分，它不是一种特定的药物，但是如果可以在患者感染早期使用，它可能对控制疾病的发展有益。”

的前FDA主任在世界范围内已确认有超过300万人感染了

新的冠状病毒，死亡人数接近22万。找到有效的药物对于在疫苗开发结果之前控制流行至关重要 仍然需要等待很长时间。 在这种情况下，市场显然更愿意接受这个好消息。 在吉利德宣布的临床试验结果的推动下，4月29日美国股票开盘后，吉利德短暂停牌后上涨了近10％，其股价在过去三个月中上涨了30％以上。

来源：观察者网络