中美两国最初的临床试验结果不同，清华大学药学院院长：拉昔洛韦

在4月29日晚， 大量发布了拉昔洛韦的临床试验结果，中日友好医院副院长曹斌，中国医学科学院院长王琛等在柳叶刀上发表的中国临床试验数据表明，与安慰剂组相比 ，拉昔韦韦组的临床改善时间平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天， 并且上述差异在统计学上不显着。 两组在28天死亡率，氧气治疗时间，住院时间，核酸负荷和病毒阴性率方面无显着差异。 新的冠状病毒性肺炎虽然在

中没有，但是在美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）中却显示，Reed缩短了恢复时间。 接受新冠状肺炎的患者和住院的肺部受累患者的康复速度均高于安慰剂组。 结果表明，新冠状肺炎和肺部住院患者的治疗比安慰剂组更快。 研究组负责人说，雷西韦对患者的康复时间具有明显而积极的影响。 利好消息传出后，拥有该药的吉利德（Gilead）股价一度上涨了8％以上。

radcivir是一种未经批准的抗病毒药物，最初旨??在治疗埃博拉病毒，但在新的暴发期间已成为研究中最关注的治疗方法。 但是，拉德韦韦因其同音性而被人们称为“人们的希望”，其临床试验进展和结果就像过山车一样，在“希望”和“失望”之间倒转了许多次。 中国的

临床试验结果表明，没有疗效

中国是第一个开始拉昔韦韦临床试验的国家。 早在今年2月初，中国就分别针对重症和轻/中型患者开展了两项III期临床试验，并计划招募700多名受试者。 自2月6日以来，湖北省武汉市的10家医院已经针对重症患者开展了临床试验，这是世界上第一个随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 3月12日之后，没有筛选合格的受试者。 全球最大的临床试验注册资料更新显示，3月30日，readcivir在中国的重症患者的临床试验已“终止”，而中度和中度患者的临床试验的最新状态为“ 暂停”。 该数据库指出，由于中国控制了新的王冠流行，该试验未能招募到合格的患者。 在

4结束时，是时候进行中国临床试验了。 根据统计报告，4月23日，美国医疗行业媒体世界卫生组织（who）网站在同一天发布了研究摘要，该摘要显示，在中国的临床试验结果显示，拉德韦韦没有治疗作用- 237例患者中，使用radcivir的患者死亡13.9％，而对照组为12.8％。 随后，研究摘要被删除。 吉利德之所以回应，是因为研究人员不允许公布结果。 研究结果于4月29日发表在著名医学杂志《柳叶刀》上。2月6日至3月12日，将237例患者随机分为两组，其中158例接受瑞昔韦韦治疗，79例接受安慰剂治疗。 但是，根据在WHO网站上“刷新”的研究总结，拉昔韦韦未带来统计学上显着的疗效。 拉昔韦韦组的中位临床改善时间为21天，安慰剂组为23天。 就安全性而言，治疗组的不良反应发生率为66％，对照组为64％。 在试验开始后，由于不良反应，共有22名患者提前退出试验，其中包括radcivir组18例和安慰剂组4例。

在国外，但有关Ridgeway的大多数新闻都是正面的。 国外关于拉昔韦韦疗效的第一份官方报告来自4月11日在《新英格兰医学杂志》上发表的结果。根据同情药物使用的数据，在53例重度和严重新冠状动脉病患者中，有36例（68％） 获救，有7人死亡，死亡率为13％。 特别是在需要机械通气的危重患者中，拉昔韦韦的治疗将死亡率控制在18％。

在2月26日，Gilead公司在全球范围内启动了radcivir的两项临床试验。 在美国，亚洲和欧洲，在新冠冕病高发地区建立了180个临床中心，所有这些都是随机，开放标签和标准治疗对照的临床试验。 根据统计数据，4月16日，芝加哥大学radcivir临床试验中的大多数125位患者在治疗后6天内出院。 在113名重症患者中，只有两名死亡。 受此消息影响，吉利德的股价一度飙升了12％，并导致整个美国股市急剧上涨。 北京时间4月29日晚上，吉利德宣布了一项由吉利德领导的名为“简单”的随机开放标签临床试验。 该试验纳入了397例血氧水平降低但无需机械通气的严重患者。 结果表明，ridcivir的5天和10天治疗方案显示出相似的临床改善效果。 具体而言，5天治疗组的临床改善的中位时间为10天，10天治疗组的临床改善的中位时间为11天。 两组的死亡率分别为8％和11％。 同时，在两个治疗组中，拉西韦的耐受性普遍良好。

，但是，这些测试不受控制。 “没有对照组，我们无法知道患者病情的变化是由于readcivir本身的治疗作用，新冠状疾病本身的自然结果还是readcivir的安慰作用引起的。” 曹斌的团队做出了上述评论，并指出在未来的随机双盲控制研究中需要解决该问题。

4凌晨，美国国立卫生研究院的美国过敏和传染病研究所（NIAID）发布了一项涉及1063名患者的随机，对照，双盲试验的初步结果。 结果表明，与安慰剂组相比，Reed civivir显着减少了患者临床症状恢复所需的时间，从15天减少至11天，显着降低了31％，患者的死亡率也从 8％至5％，但差异不明显。

研究由NIAID资助，并于2月21日开始从美国，欧洲和亚洲的68个地点招募参与者。负责监督试验的独立数据和安全监控委员会于4月27日开会，告知研究人员ridsiwey 比安慰剂更有效。 NIAID主管安东尼·福西（Antoni Fauci）对此表示乐观。 他认为这是一个重要的概念证明，表明拉昔韦韦具有阻断新冠状病毒复制的能力。 但是他也警告说，结果需要适当地进行同行评审。 他说，拉昔洛韦将成为标准治疗方法，但这仅仅是开始，其他治疗药物将在以后添加到拉昔洛韦中。 根据美国杜克大学医学中心教授埃里克·彼得森（Erik Peterson）的说法，这项研究的中国参与者人数太少，但是如果使用ridcivir是一种特定的药物，也应该在这项研究中进行研究。 斯坦福大学全球卫生专家Michel Barry说，这项中国研究缺乏样品，但是如果在研究中使用大剂量或更早剂量的药物，结果可能会有所不同。

曹斌等人在论文中还提出，由于缺乏入组患者，该研究未达到预设的样本量，从而导致统计学上的保证不足。 需要来自正在进行的临床试验的更多证据，以更好地了解拉昔洛韦是否可以提供显着的临床疗效。 爱丁堡大学医学统计学教授兼临床研究中心主任约翰·诺里（John norry）在精心设计了双盲，安慰剂对照，多中心，随机研究的同一天评论了曹斌在刺血针上的研究。 并执行得很好。 但是，测试提前结束了，导致研究支持不足，无法给出明确的结论。 “无法确定拉昔洛韦至少可以产生某些临床益处，也不能将其从拉昔韦韦的疗效中排除。” 对于这些矛盾的结果，《科学杂志》认为，无论是由于设计还是试验暂停，目前发表的研究都没有比NIAID的研究更具说服力，而中国研究由于缺乏而无法正确评估该药物。 足够的新主题。 但是，在美国进行的NIAID研究能否将药物的功效与其对病毒的直接作用联系起来，还有待观察。

“尽管公众会认为中美之间的临床试验产生了不同的结果，但我个人认为它们基本上是相同的，对于NIAID在美国提供的结果，我并不感到惊讶。 “清华大学医学院院长，全球保健药物研发中心主任丁生告诉《中国新闻周刊》。” 从双方的研究可以看出，受试者的死亡率没有显着变化。 他进一步解释说，对测试结果的解释是基于其他条件。 所谓的任何药物的临床效果都不是绝对的判断，影响因素包括如何定义临床终点，如何选择组别等。 曹斌在接受媒体采访时还强调，由于评估指标的差异，他们的研究与美国国际开发署的研究本质上是不同的。 例如，NIAID将不吸入氧气的住院作为康复标准之一，不适用于中国。 曹斌说：“我们的成绩评估是一个综合指标。例如，它更全面，更全面，就像高考取决于综合表现一样。” 该研究的第一作者是中日友好医院呼吸与重症医学的医生王业明。 他告诉《中国新闻周刊》，对于严重呼吸道病毒感染的结果评估尚未达成共识。 新型冠状病毒性肺炎是一个硬性目标。 人们普遍认为，严重呼吸道病毒感染患者的死亡率不高，新的冠状肺炎也是如此。 终点通常可以减轻患者的临床症状。 在死亡率较低但需要住院的人群中，尽管美国FDA建议主要终点应包括多个终点，包括症状，体征，住院时间，临床恢复时间，呼吸支持和死亡率，但结果指标尚未统一，因此 远。 例如，在中国的一项试验中，要求患者在12天内出现症状，并且在30天内不进行其他任何实验性药物治疗，而美国国立卫生研究院则没有要求。 丁胜说，以后病人进入小组