ridcivir在中国的临床试验结果未达到药物专家的期望：不应急于进

Red Star News的记者指出，在临床试验的同时，允许实验组的患者和对照组的患者使用克力治，干扰素和皮质类固醇进行正常治疗。 对于这个细节，建议将实验样品污染。 换句话说，在实验过程中使用其他药物（尤其是类固醇和其他强效抗炎药）将减轻实验组和对照组患者的症状，从而掩盖ridcivir本身的作用。 至此，国内著名药物研究学者对《红星报》记者表示坚决反对：“任何实验设计都不能忽视人文精神和实验伦理，我们不能使对照组患者无法接受。 积极治疗，以观察药物是否有效。” 根据药物研究人员的说法，实验组和对照组实际上都接受了相同的基本治疗，并且实验人员在实验设计中考虑了“基本治疗”因素。 在

30的30日，负责radcivir在中国的临床试验的中日友好医院副院长曹斌在接受媒体采访时说，中美之间的差异是由于 双方之间研究终点的差异（即可以预测临床结果的指标），相当于量表的差异，结果也不同，在美国使用的指标是 更有可能取得积极成果。

曹斌在专业媒体“呼吸世界”中说，这是世界上第一个严格遵循Ridgeway随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 科研设计，标准测试流程，高度符合计划和严格的质量监督。

曹斌强调，在该病例的发病时间（该病发病后第一次为12天）严格要求新型冠状病毒性肺炎患者。 主要结局指标为临床改善时间，次要指标为28天死亡率，随机分组后第7、14、21和28天的等级分布，住院时间和机械通气时间。 此外，观察了两组病毒载量的变化，并首次报道了下呼吸道病毒滴度的变化。 这些终点评估指标的选择更加客观，全面地评估了拉昔韦韦的作用。 使用

安全吗？

的耐受性良好，没有发现新的安全问题。 在研究

的功效之前，需要重点关注药物安全性。 该论文显示155名ridcivir受试者中有102名（66％）报告了不良事件，而78名安慰剂受试者中有50名（64％）报告了不良事件。 由于不良事件，有18（12％）名患者提前停止了ridcivir，而4（5％）名患者则提前停止了安慰剂。 对于不良事件

，曹斌在《呼吸世界》中特别指出，“需要澄清的是，该论文客观地揭示了重症患者中还有更多不良事件，并分析了其形成的原因， 可能主要与疾病过程本身有关，而不一定与受试药物有关。此外，不良事件是一个中立的概念。只有与药物相关的不良事件才能称为不良药物反应。 该论文的结论是，拉西韦是完全可以耐受的，没有发现新的安全问题。 radcivir组严重不良事件患者的总体比例低于安慰剂组。 但是，该论文还指出，与实验者相比，由于不良事件（如胃肠道症状（厌食，恶心，呕吐），转氨酶或胆红素增加，心肺状况恶化，

实验结论新的

冠状病毒性肺炎患者无明显的临床或抗病毒作用。

表明，Reed组和安慰剂组之间的临床改善时间无显着差异（Reed组中的改善时间中位数为21天，而安慰剂组为23天）。 该论文还显示，在疾病发作后10天内接受ridcivir治疗的患者似乎比安慰剂治疗的患者恢复得更快（临床中位改善时间为18天vs 23天），但该现象在统计学上并不显着。 两组患者在随机分组后的28天内

的死亡率相似，拉昔韦韦组为14％（22/158），安慰剂组为13％（10/78）。 但是，对该次要终点的亚组分析发现，在发病后10天内接受ridcivir治疗的患者的死亡率较低，为11％（8/71），而安慰剂组为15％（7/47），但是 差异无统计学意义。

同样，尽管两组在有创机械通气持续时间作为次要终点之间没有统计学上的显着差异，但可以看出接受ridcivir的患者比接受安慰剂的患者要短（平均7天vs 15.5天） 。 两组在氧疗支持，住院时间或出院或死亡时间上无显着差异。 此外，与安慰剂相比，

并不能使radcivir治疗显着降低病毒载量（感染者中存在多少sars-cov-2）或上呼吸道或下呼吸道样本中的病毒检出率。 根据

，在严重的新冠状肺炎患者中，新型冠状病毒性肺炎和新型冠状病毒性肺炎的耐受性不佳。 根据研究结果，里德的静脉注射剂量的实验设计足以应付严重的新冠状肺炎患者，但新剂量的临床或抗病毒作用并不明显。

药物研究人员：

实验尚未完成，判断临床疗效的证据仍不足以用于

的实验结果，论文的作者之一王琛，中国医学科学院院长 中国工程院副院长在一次风起云涌的新闻采访中说：“作为一项科学设计，在武汉完成的Ridgeway研究已在一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验中得到了有效实施， 这些结果对临床实践具有重要意义。对于今天已发表初步结果并将在将来经过同行评审后发布详细数据的两项美国研究，我们还将在未来与相关专家一起进行全面分析，以共同探索和阐明 确切的临床应用适应症和拉昔韦尔的疗效，并评估成本效益比。”

上述知名药物 研究人员告诉红星新闻，从临床试验的角度来看，该临床试验实际上尚未完成，因此根据目前的情况判断药物的临床效果-不管是有效还是无效-证据可能不足。 “根据其他国家的临床试验结果，我们可能需要更多的临床试验。只有有了试验结果，我们才能得出令人满意的结论。”除了指出实验的局限性外，尚不清楚是否需要更长的疗程 治疗和更高剂量的拉昔韦韦对重度covid-19患者有益。 上述药物研究人员告诉红星新闻，由于该实验是一项III期临床试验，但结果并未显示出阳性信号，这意味着ridcivir在中国可能无法获得。 中美之间的临床试验结果有什么不同？

专家：由于美国实验在临床试验终点的判断上与中国不同，因此

几乎同时在柳叶刀上发表，美国国立卫生研究院（NIH）也自行发布了新闻稿 有关radcivir临床试验的定期结论的网站。 该试验（称为适应性covid-19治疗试验，或称为ACTT），是由美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的，是在美国开展的首项临床试验 评估covid-19的实验治疗。 根据

新闻稿，初步结果显示，接受拉昔韦韦治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者恢复速度快31％（P <0.001）。 具体而言，接受拉昔韦韦治疗的患者中位恢复时间为11天，接受安慰剂的患者为15天。