重点突出，企业减负，山东化妆品个性化检查方案精准高效！

化妆品个性化检查方案

带来了哪些利好？

把检查重点突出了

让效率质量提高了

使企业负担减轻了

近日，山东省淄博市食品药品监管局对一家化妆品企业蜡基单元变更增项进行了检查。

按照山东省化妆品个性化检查方案，执法人员重点查看了称量配料和搅拌两个项目，而没有将灌装包装等项目列为检查重点。

淄博市食药监局保化科副科长韩建武表示，个性化检查方案使检查时间由过去的3天减少为1.5天。

从2017年6月开始

山东省对化妆品生产许可现场检查

实行个性化检查方案

使执法人员的检查时间减少了近一半

同时减轻了企业负担

1

突出重点 检查提速

在人员少、工作量大的情况下，如何提高工作效率和质量，是原山东省食品药品监管局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）的必答题。

2017年，审评认证中心保健食品化妆品科组织召开了多次化妆品生产许可个性化检查研讨会，针对不同单元、不同类别化妆品生产所需硬件设施设备和现场检查重点，制定了化妆品生产许可个性化检查要点与方案。

“按照以前的化妆品生产许可现场检查表，检查一次要填写104项内容。个性化检查方案根据不同单元类别，提出不同的检查重点。”

审评认证中心保健食品化妆品科负责人孙淼举例说，“在面膜生产企业，不用检查生产粉单元的相关项目。”

实行个性化检查方案后，对于变更事项申请，重点检查与变更事项有关的项目，其他综合项目不作为重点检查项目，其他单元类别的无关项目不再重复检查，这便于检查人员重点突出、精准检查、降低风险。

同时，化妆品生产许可现场检查报告推行模板化管理，有利于检查报告标准化，也方便现场检查人员汇总检查情况、撰写检查报告，节省检查时间，提高检查效率。

2

注重实效 企业减负

对于化妆品生产企业来说，个性化检查方案带来的便利也很明显。

莱芜瑶草生物科技有限公司总经理窦传德回忆说，今年企业在原有项目上增加了一个粉单元，按照过去的检查方式，企业仅准备材料就要一个星期；检查时几乎所有车间的负责人都要陪同，没有两三天完不了。

“监管部门实行个性化检查方案后，我们准备的材料少了一大半，现场检查只用了一天半。”窦传德说，提交增项申请后，企业只准备了粉单元项目，执法人员仅检查了粉单元车间，其他车间正常生产，也减少了企业陪同检查的人员数量。

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加强培训 方案完善

实行化妆品个性化检查方案一段时间后，审评认证中心对实施中遇到的问题进行了讨论，规范现场检查报告撰写；与原山东省食品药品监管局许可处一起梳理、完善化妆品行政许可审批系统，进一步规范了工作流程，整改报告审查要求。

据孙淼介绍，为提高化妆品个性化检查效率，在化妆品生产许可现场审查正式实施前，审评认证中心还开展模拟审查；组织开展化妆品审评认证实训，努力提高监管人员特别是新进人员对化妆品生产的感性认识，增强其识别关键风险点和控制点的能力。

通过课堂讲解、实地训练、现场操作等方式，使参训人员细致了解空调净化系统和水处理系统的运行和维护要点，熟悉原料、内包材、工艺用水、中间产品、成品检验操作等；还针对工艺和设备验证、原料使用期限管理、原料检验、内包装消毒等内容做了专题交流研讨。

截至今年10月31日，审评认证中心共派出25个检查组，完成34家次化妆品生产许可现场检查；开展飞行检查5期，检查化妆品生产企业36家。

审评认证中心对化妆品生产许可证现场检查及飞行检查发现的缺陷问题进行汇总分析，发现企业厂房设施、质量管理等化妆品生产环节存在高风险问题，为山东省药品监管局下一步制定化妆品生产监管对策提供参考。

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