说明书与备案内容不一致 青岛千江生物被处罚

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《医疗器械管理条例》相关条例规定，企业所出售的医疗器械产品，说明书及标签的内容应当与备案内容一致。而记者近日了解到，青岛千江生物工程有限公司(以下简称“千江生物”)销售的医用冷敷贴未达到该要求，被青岛市市场监督管理局依法进行处罚，罚款10000元。

据悉，千江生物于2019年8月3日生产、销售的医用冷敷贴(产品型号：Ⅷ晕车贴，产品规格：φ2.5cm，批号：19080326)标签、说明书与备案相关内容不一致。该行为违反了《医疗器械管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。

青岛市市场监督管理局依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条：“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”。于3月5日对千江生物下达了青市监处〔2020〕06001号行政处罚决定书，罚款其10000元。

记者了解到，千江生物成立于2010年1月22日，经营范围包括日用百货、一类医疗器械、二类医疗器械(以上项目依据食品药品监督管理部门颁发的许可证从事经营活动)、消毒杀菌用品(危险品除外)等。

为落实，记者联系到了千江生物，负责此事的经理人员告诉记者，千江生物已将罚款缴纳完毕，并已进行整改。“此前被查处的医用冷敷贴外包装标识出了点问题，目前我们已经全部按照要求生产。”该经理说。 记者 李美玉

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