仿制药是指拥有专利的药品在其专利保护期结束之后，其他制药企业仿制生产的具有相同疗效的药品，但均价只有专利药的20%-40%，甚至有个别品种相差10倍以上。

琳琅满目的印度仿制药

但是美国食品和药物管理局(FDA)有规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。

1.仿制药质量和药效有差距

印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，并且有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有650家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。

可是在中国，可以出口美国的中国企业只有300家，并且一些仿制药企业选用了已有的国产仿制药进行仿制，使得仿制出来的药品药效更差。

2.印度政府大力扶持仿制药

印度药企都有国家政府法律保护，印度政府为了降低药价，能顺利制造仿制药，只支持1995年后的药品专利，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，这是为了避免一些药企通过略微调整药物来延长专利保护期限，诺华的格列卫就面临类似的问题。

格列卫（Glivec）是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物，但这款自1933年就开发的抗癌药物，被印度认定为1995年以前的发明，目前新开发的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不应当享受专利。所以在印度没有专利保护，印度药企可以自由进行仿制。

格列卫（左：诺华公司生产 右：印度仿制药）

而在国内，格列卫是有专利保护的，所以国内所有的制药企业都不能生产格列卫的仿制药，所以可进行仿制的仿制药品种就会少了很多。

3.专利强制许可的使用

同时印度还有专利强制许可制度，可以忽略某些药品专利从而强制进行仿制药的生产。2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。

反观国内，《专利法》颁布至今30年，也有类似于印度的“专利强制许可”制度，但却未曾实施过一例“专利强制许可”。

看到这里，印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了，仿制药品质量达标，价格又低廉，并且有政府法律保驾护航，只要不犯什么错，印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了，但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革，而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范，如此方是正道。

最近，由徐峥导演执导的电影《我不是药神》火了，在让观众收获感动的同时，也让观众认识到印度仿制药的发达。业内有一句话说，印度的仿制药，是穷人的福音，跨国药企的死敌。

印度被称为“世界的药房”，也是全球主要的药物出国国之一，全球有大约五分之一的仿制药出自印度，主要有以下几方面原因：第一点，印度的制药业比较发达，制药企业的研发能力比较强，这是印度药物仿制的基本功。

第二点，相关政策比较宽松，甚至不惜颁发强制许可证书，给国内的仿制药亮绿灯。说白了就是，这个药太贵，我不强制许可国内的企业生产仿制药，大多数印度人无法承担高昂的医药费。

尤其是一些抗癌类进口药物，价格昂贵，如用于治疗慢性粒细胞白血病、由瑞士诺华制造的格列卫，折合成人民币之后，每月光药费支出就要2.35万人民币，普通老百姓根本承担不起。格列卫在全球很多国家都被授予专利药物，但印度政府并不授予格列卫专利。原因是什么呢？这就是我们要说的第三点。

第三点，为了适应世界贸易组织规则，印度修改了《专利法》，早在2005年就生效。《专利法》规定，在药物领域，只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。而格列卫，就被印度视为衍生药物，所以不受专利保护，印度国内的药企就可以仿制，也正因为此，印度产的格列卫价格非常便宜。

第四，为了让国内药企仿制一些药物，印度政府还对一些药物实施“强制许可”，从而给国内一些药企生产仿制药拿掉了专利的紧箍咒，提供了保护伞。而也正因为此，印度政府时而遭到一些跨国药企的批评、指责和起诉，被视为是跨国药企的头号敌人。

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对于这个问题，每日经济新闻 编辑郑直认为：

印度所谓的仿制药，其实就是印度政府支持下的合法盗版药品，这个跟假药还是要区分开。

这事儿其实很简单，主要就是两个国家法制环境的差异。药品毕竟是人命关天的大事，这一点上中国还是管理比较严格的。而且中国药品也没那么贵（不是非要去进口欧美昂贵的高价药），相对来说市场空白没有印度这么大。再加上印度人出名的爱便宜的性格，价格只有正版十几分之一甚至几十分之一的仿制药就大受欢迎了。

印度仿制药的起源，还是从英属印度时期严格的专利法制度过渡到独立后的宽松政策开始的。独立之初，印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上，99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2014年，印度的药监局老大辛格先生对媒体讲了一句实话，“如果我们要仿照美国的标准查处药企的话，印度国内几乎所有药企明天就得关门”。印度不仅专利法废弛，而且政府在产业政策上甚至有意保护本地仿制药生产商的利益。

印度的仿制药甚至还能出口，据统计，全世界75%的盗版仿制药出产自印度。

印度的仿制药产业崛起，一定程度上和印度IT业发展有异曲同工的道理。印度是一个人口庞大的英语国家，经济相当落后，人家GDP为中国的五分之一左右。这意味着：1.印度有充足的底层劳动力 2.讲英语更方便与世界接轨，科技人员能看懂英文说明书，很多中国教授业务很强，但英文不一定够用 3. 庞大的人口基数中，很容易诞生一定数量的技术人员。这样的人口和经济结构，决定了印度非常适合掌握高科技行业中下层的产业链，无论IT还是制药都是这个道理。

至于整顿问题，印度健康部长曾经对华盛顿邮报诉过苦，“今天关了一条生产线，明天再开两条，根本打击不完。”

印度药企很多都有国际背景，这样利益受损的欧美被仿制药企也“投鼠忌器”。况且人口众多，法律保护较差的印度本身就是药品实验的主要地点，未来印度的市场也是各大国际企业看重的。

制药公司才不会容忍呢

但是印度政府不鸟他们啊

所以仿制药一直断不了，最著名的是印度跟印度分裂再分裂出来的孟加拉。这种强制许可竟然还是国际认可的，帮助发展中国家，只是有限期，印度好像是2025年结束。也就是2025年以后印度也不能出仿制药了。

不过由于缺少自研的能力，印度此举实在是把全世界癌症患者往火坑里推

因为癌症靶向类药物需要“一年换一次”！也就是说一个品种的药只能有效一年，然后癌细胞就抗药了。所以它需要制药企业不停研发。

还有一个严重的情况是最新量产靶向药物ADZ9291，因为仿制药不知道弄错了什么成分的剂量，出现了很多半年就抗药的案例。

所以目前研发药物的药企已经开始花费一部分资金研究复杂制程了，也就是说，为了对抗仿制药，他们在花费时间精力研究不知道制程就仿不出来的药。这部分的花费最终将转嫁到消费者头上，而届时仿制企业也无从仿起。

也就是药贵了，仿制药没了。

患者怎么办

以上

首席投资官评论员门宁：

印度的仿制药产业之所以发达，是由于其实施了专利强制许可，即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品，让更多患者能购买到便宜的药品。

虽然发达国家和国外药厂对此也有意见，但是印度人民经济实力差，没有办法承受正版药的高价。如果不让印度生产、销售仿制药，印度很多患者的可能真要等死。

而在我国，对专利药品有比较严格的保护，因此国内药企在药品专利期内无法进行仿制。而且我们的新药审批流程也比较长，很多新药及时有钱也买不到。

中国要不要实行专利强制许可，真的需要辩证去看，并不是说强制仿制了人家的药，咱们的医疗水平就会有长足提高。

一款抗癌新药，研发时间可能需要十余年，前前后后投入数十亿，中途还有研发失败的可能。所以一款新药出来，其价格一定是非常高的，不然根本无法覆盖前期投入。

如果这个专利不能得到保护，企业花了几十亿研发了新药出来，被别人随便就仿制生产销售了，那企业还有动力去研发吗？

印度现在面临的问题是，企业们都去做仿制药了，而缺乏自己的创新药，那么印度的医疗水平将始终受限于西方的现有成果。

我们拥有14亿人的市场，对于各种药品（原研药、仿制药、新药）拥有极大的需求，我觉着我们政府最应该做的是利用市场优势与国外企业谈判尽量降低原研药的价格。

乳腺癌靶向药赫赛汀的价格就被成功从2万一支谈到了7600元，还纳入了医保，在今年5月时直接被国内患者买断货。大家真的需要好药，救命药呀！

同时也要鼓励我们的药企多做新药研发，多一种药，对于患者来说就多了一种治疗的途径，多了一种治疗的方式。而治疗选择增多，药企面对竞争也会降低价格。

希望国家不要再把那些没有鸡毛用的辅助药甚至中成药纳入医保目录，节约医保的费用，把钱用在真正对患者治疗有帮助的地方，才能挽救更多人的生命。

最最关键的一点，在新药还没有被FDA批准之前，在印度的仿制药就上市了，吃药的人就成了小白鼠，药企收集了大量的人体实验的数据。所有对印度仿制药又爱又恨，也就容忍了。

我们国家虽然不支持仿制药（为过专利保护期的药），是遵守国际规则，虽然人民多出了钱，但是我国实力增长，也有要出口药品的一天。那个时候不遵守国际规则才吃亏了。

大家愿意当小白鼠吗？我们现在买的印度的便宜药是别人当小白鼠已经实验过后的。

《我不是药神》自点映以来便迅速发展成为爆款，里面讲述了很多白血病患者因为难以承担国内进口药“格列宁”的高昂药价，而只能购买价格低廉的印度仿制药来续命。因此很多人都有疑问，为什么印度能生产仿制药而我国不能呢？其实原因很简单，因为我国对知识产权的保护比印度早了十多年。

世界贸易组织（WTO）有一项协议叫做《与贸易有关的知识产权协定》（trips协议），其大致意思就是要加强对知识产权的保护，而药品作为专利的一种自然受到该协议的保护。一般来说，要加入世界贸易组织就必须签署trips协议，并根据协议要求对他国和本国的知识产权提供保护。

我国在上世纪长期实行计划经济体制，因此申请加入世界贸易组织遇上重重阻碍。为了成功入世，我国对国内法律几经修改，在1993年生效的专利法中删除了对药品不授予专利权的规定。可以这样说，早在入世以前，我国法律对知识产权的保护，就已经达到了国际标准。

得益于法律体系的完善，我国于2001年正式加入世界贸易组织，并签署了《trips 协议》。 因此，根据我国法律规定和《trips协议》，格列宁作为药品专利是受到保护的，所以我国不能随便仿制。另外，该药品价格高昂是因为其中包含了研发费用等成本，而不是某些药厂坐地起价。

而印度则不一样，他们虽然于1995年加入世界贸易组织，签署WTO《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，但却利用发展中国家的身份得到了10年的过渡期，在这10年里可以不对知识产权进行保护。由于没有专利保护，本国药企可以低成本仿制欧美高价原研药，药价便宜上百倍，很快成为“第三世界药房”。因此，印度能够仿制出更加便宜的“格列宁”。

当然，现在印度的十年过渡期已经结束了，他们再也不能随便仿制药品了。

正好最近对这个问题很感兴趣，来答一答。

《我不是药神》电影里有句台词，“印度是全世界”穷人的药房”，足以见其廉价仿制药的发达程度。

印度仿制药如此牛叉，首要原因是印度政府的保护。

印度政府一向对使用发达国家的技术持强硬态度，早年跨国企业对印投资，印度政府规定必须对印转让技术，印度曾经在面对外商投资的时候喊出来“只要电脑芯片，不要炸土豆片”的口号，表明其对外来投资的筛选标准和让发达国家企业转让技术的立场。

药品方面，早在1970年，印度就出台了《专利法》。该法律认可的专利方式有两种：产品专利及过程专利，对于药品，印度《专利法》不授予产品专利，只对生产过程授予专利。也就是说，只要制药工艺和制药生产过程不一样，就可以随便仿制一种药品，而不被专利法惩罚。而我们都知道，制药行业的原料和配方含量很好得到，印度的仿制药企也正是利用这一点，使用与正版药一样的原料和配方，加之以自己的流程生产出仿制药。到2005年过渡期结束之前，印度的廉价仿制药占领了市场份额，也积累了大量的资本和技术经验，2005年印度采用新的《专利法》后、开始承认药品的产品专利时，这些企业也能及时增加研发投入，跟上新政策的步伐。

此外，霸气的印度政府还非常灵活地践行着“药物强制许可制度??”，简而言之，这一制度指的是：国家在公共安全受威胁时，可以不经专利所有人的同意而强制使用该专利。这一制度是在WTO《公共健康宣言》中明确规定的，为的就是帮助经济落后国家解决了这健康问题。多年以来，印度政府十分“忠诚”地践行着这一制度，占据着药品使用的道德高地。

有一点要说明的是，并非欧美发达国家和著名制药厂没有对印度提出批评，相反，美欧等都对印度仿制药曾向WTO提起诉讼，拜耳等药企巨头也曾起诉过，但一是印度的司法系统非常niubility，一直总能够寻找到法律依据驳斥掉这些诉讼，二是印度很明智地一直利用道德立场来反击这些诉讼，“我仿制这些药是为了买不起药的穷人，为了拯救他们的生命”，让这些药企和发达国家想要起诉也无从下口。

至于我们国内的情况，建议题主对比上述两种制度查看一下我国在这方面的法律，看完自然就会明白。

(印度普通药房一景）

制药公司当然忍不了了，然而仿药的有印度政府撑腰

如果按照配方做一个药片的物料成本是一毛的话，药片卖10块就是暴利了？

那可不见得。

人家花一千万研究出了这个花一毛钱材料费就可以做出的药片。一片卖十块，卖10万片都没回本，研发药的还被骂的很惨。后来印度人抄袭了配方，一做出了成本一片一毛钱的药片，他卖1块一片，大家都说他有良心

哇，这样谁去研发新药，大家混吃等死等傻子投入巨资研发新药然后一起来抄袭好了

反正病人会赞美抄袭者售价便宜有良心

抄袭者名利双收

1950年代的印度沿用英国统治时期的产品专利法来严厉控制制药产业，当时还不具有强大科技生产力的印度本土企业也造不出好的专利处方药，消费者们只能购买欧美厂商的昂贵处方药。但普通消费者买不起。于是就出现了市场空缺，机会来了，就会有人开始行动了。

如今已经跃居全球前几的制药企业兰博西创始人瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司的一款镇定剂下手开始仿制，极大的成本优势使得他们向市场一投入该种仿制药就立刻获得了巨大的利润。其实这个时候印度政府也不太看得惯昂贵的进口药价，因此在1970年，印度颁布了新的专利法，允许印度企业可以随意仿制生产任意一种药品，只要制药工艺不太一样就行。这一法令的颁布使得与兰博西更加如鱼得水，仿制药品公司也开始在印度大行其道。

再继续说说兰博西。兰博西并没有满足于仿制，一边仿制，一边还开始有了创新意识，渐渐成长为已经将其药品扩散至125个国家的大型制药企业。仿制已经不是他的主打了。

总的来说，印度的仿制药行业发达是基于政府对专利法的松弛和放任，另一方面也和印度经济落后、人民贫困有关。

只能说仿制药并不是长久之道，随着全球化发展，越来越严厉的专利法保护政策和国际政治专利保护手段，这一行还是会没落的，只是时间上谁也说不准。（说个笑话，印度仿制药品产业其实不如中国，中国每年有上千亿的仿制药流入市场，主要原料一般是面粉、玉米粉、麸皮等，天然有机绿色无污染，印度比不了）