新冠疫苗首批志愿者需承担啥风险？咋认定疫苗成功？

主要的风险还是在于是否会出现ADE效应，也就是抗体依赖综合征。

如果没有的话，那就是你好我好大家好；如果有，那事情就会变得很麻烦。

简单的说，如果一个正常人在感染了某一种流行性病毒之后，通过医疗的手段治愈、或者是患者自我隔离辅助药物自愈，那么他的体内就会产生针对这种病毒的抗体。这样的话，假如他以后再次被这种病毒感染，他体内的抗体就会迅速对病毒做出反应，阻止病毒在体内的进一步扩散和感染，从而实现自身的免疫。

但是，存在一些特殊的情况，比如病毒发生了变异，这个时候他要是再次感染了病毒，体内原有的抗体对变异之后的病毒是不起作用的，而人体的免疫系统却误认为病毒已经被“阻抑”，使得这个时候的人体免疫系统对病毒完全不设防，不但不设防，原本的抗体还会协助变异后的病毒进入靶细胞，提高感染率。

于是，就会出现这样的状况：

体内有抗体的人，在面对变异的病毒时，会比那些没有抗体的人，更容易被感染，而且症状也会更重，这就是ADE效应（抗体依赖综合征）。

这也是新冠疫苗的受试者（志愿者）所面临的潜在风险，因为一旦存在ADE效应的话，这些接种过疫苗、身体产生抗体的人，在面对以后有可能发生的病毒变异被感染时，情况往往会更加严重，这也是各国目前的疫苗研发人员普遍关心的问题，虽然现在临床上还没有这样例子的出现。

至于其他的譬如疫苗的安全性，顺利通过Ⅰ期Ⅱ期临床已经是最好的证明了。

第二个问题，怎么认定疫苗成功？

也就是怎么认定疫苗针对新冠病毒有效。

在疫苗研发上，一直以来的方法是通过大量的Ⅱ期Ⅲ期的临床试验，长时间追踪监测受试者体内在接种疫苗之后是否产生抗体、中和抗体的浓度如何，通过这种长年累月的数据分析来判定疫苗是否有效、安全，这也是疫苗研发耗时较长的原因。

具体到新冠这里，疫苗研制的时间紧、任务重，往常需要数年的临床试验被压缩，但是评估疫苗有效性的依据还是一样的：

通过Ⅲ期临床试验的大面积接种，监测接种者在自然环境下感染病毒的风险以及体内产生的中和抗体的水平。

这就不难理解我们的Ⅲ期临床为什么会选在阿联酋和南美的部分国家了，因为这些国家尚处在严重的疫情之中，通过给志愿者接种，观察这些志愿者在有病毒的环境中感染的可能，以此，判断疫苗是否有效。

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新冠疫苗首批志愿者需要承担什么风险？咋认定疫苗成功？

答：新冠肺炎在全球爆发后，各国在控制疫情的过程中。都加大了疫苗研发力度。目前世界上已经有160多种疫苗，处于研发阶段，其中30种疫苗进入临床试验。我国是世界上疫苗研究最先进的国家，疫苗已进入三期实验阶段。

最近国药集团党委书记，董事长刘敬桢在接受《光明日报》记者采访时说，国际临床三期试验结束后， 新冠灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

俄罗斯疫苗已经成功上市，为了验证疫苗的有效性，让自己的女儿亲自做实验。

印度的疫苗已经成功上市。

新冠疫苗实验志愿者需要承担各种风险。

比如发热皮疹。发热是疫苗接种后最常见的反应，因为疫苗以细菌和病毒的原材料制作的，当它进入人体后会迫使免疫系统产生抗体。在接种疫苗后24小时之内出现发热是正常的，发热一般不会持续超过48小时。

在接种部位会出现红晕，浸润，轻度肿胀和疼痛，过敏性皮疹等，也属于正常情况，这些症状会随着时间自行消失。

也可能出现昏迷，甚至休克，发生严重的过敏反应，如严重的皮疹，过敏性紫癜和血管性水肿，如荨麻疹，出血性皮疹和注射部位骚痒甚至过敏。可导致过敏休克，如喉头水肿，支气管膜痉挛，呼吸困难，严重者出现抽蓄，如救治不及时，可造成死亡。

志愿者应当有勇气，有毅力，也是敢于挑战者，精神可敬，值得人们称赞。

临床实验需要1至2年时间。才能知道其疫苗的有效及其有可能产生对人体的不良反应，最后才能准确判断疫苗，是否可以大面积用于人体预防注射，所以说研制成功不等于就可以马上用于大面积人体注射。(图侵删)

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